A través de un comunicado, el regulador estadounidense informó que luego de la medida la vacuna pasará a ser comercializada bajo el nombre de Spikevax “para prevenir la covid-19 en individuos de 18 años y mayores”. A principios de diciembre de 2020, el fármaco de Moderna habría sido aprobado para uso de emergencia en Estados Unidos, en mayores de edad, ahora es la segunda vacuna contra la covid en tener el visto bueno de la FDA después de Pfizer.
Janet Woodcock, comisionada saliente de la FDA, destacó que la aprobación completa del medicamento “puede infundir mayor confianza a la hora de tomar la decisión de vacunarse”. Las autorizaciones de emergencia son empleadas por la FDA en medio de una crisis sanitaria, para facilitar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle. Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Charlotte -NC. Este lunes fue aprobada la vacuna contra covid-19 de Moderna por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés), la cual sólo estaba autorizada a utilizarse en casos de emergencia.